CERAMENT® V
CERAMENT V ist ein injizierbares synthetisches Knochenersatzmaterial, das aus 40% Hydroxylapatit, 60% Kalziumsulfat und dem Antibiotikum Vancomycinhydrochlorid besteht.
Das einzigartige Verhältnis von Hydroxylapatit und Kalziumsulfat ist so konzipiert, dass CERAMENT in der gleichen Geschwindigkeit resorbiert wird, in der sich auch Knochen bildet. Kalziumsulfat dient als resorbierbarer Träger für Hydroxylapatit, und Hydroxylapatit ist in hohem Maße osteokonduktiv und fördert das Einwachsen von Knochen.
Der Zusatz von Vancomycin schützt vor der Besiedlung durch Vancomycin-empfindliche Mikroorganismen.
Die Eigenschaften von CERAMENT V ermöglichen es dem Chirurgen, Knochendefekte in einem patientenfreundlicheren einzeitigen Verfahren zu behandeln. Durch die Umstellung von einem mehrstufigen chirurgischen Protokoll auf ein einzeitiges Verfahren werden außerdem Ressourcen im Gesundheitswesen für andere Aufgaben frei, was den Weg für eine kostengünstigere Strategie für Krankenhäuser ebnet.
Remodellierung in den Wirtsknochen innerhalb von 6-12 Monaten
Bei CERAMENT kommt es zu einer gleichzeitigen De-novo-Knochenbildung im gesamten Material, das innerhalb von 6-12 Monaten vollständig in den Wirtsknochen umgebaut wird. Das schnelle Knochenremodeling verringert das Risiko von Frakturen, Pseudarthrosen und (Re-)Infektionen.
Injizierbar und fließfähig
Die Fließfähigkeit sorgt für eine hervorragende Verteilung im und um den Knochendefekt und ermöglicht ein vollständiges Totraummanagement. Dies ist besonders wichtig für die Heilung komplexer Defekte, bei denen das Ausmaß des Knochenverlustes möglicherweise zunächst nicht erkennbar ist und bestimmte Bereiche schwer zugänglich sind.
Zuverlässige und konsistente Freisetzung von Vancomycin über der MHK (Mi-nimale Hemmkonzentration)
Um das CERAMENT-Implantat vor einer bakteriellen Besiedlung zu schützen, ist eine Vancomycin-Konzentration oberhalb der MHK über einen klinisch relevanten Zeitraum erforderlich.
In-vitro-Studien haben gezeigt, dass die Vancomycin-Freisetzung aus CERAMENT V eine sehr hohe anfängliche Konzentration (>3000mg/L) aufweist,
und bleibt für mindestens 28 Tage über der MHK.
Untersuchungen der Vancomycinkonzentration in der Drainageflüssigkeit von Patienten haben bestätigt, dass CERAMENT V dieses FreisetzuTngsmuster in vivo nachahmt.
Unabhängig davon, ob CERAMENT V injiziert oder zu Kügelchen geformt wird, ist das Freisetzungsprofil von Vancomycin das gleiche.
Die patentierte Misch- und Injektionsvorrichtung von CERAMENT gewährleistet eine homogene Verteilung des Antibiotikums, während die Materialeigenschaften von CERAMENT dafür sorgen, dass das gesamte Antibiotikum für die Freisetzung verfügbar gemacht und kontrolliert abgegeben wird.
Hohe lokale Vancomycin-Konzentration ohne hohe Vancomycin-Serumspiegel
CERAMENT V bietet hohe lokale Konzentrationen von Vancomycin, um die Knochenheilung wirksam vor Vancomycin-empfindlichen Organismen zu schützen.
In-vitro-Studien haben gezeigt, dass CERAMENT V eine Vancomycin-Konzentration aufweist, die bis zum 3.000-fachen der minimalen Hemmkonzentration (MIC) für beträgt.
Bei Patienten, die sich einer internen Stabilisierung einer pertrochantären Femurfraktur unterzogen, bei der CERAMENT V in den Knochenhohlraum implantiert wurde, lag die gemessene mittlere Blutplasmakonzentration von Vancomycin bei 0,3 µg/ml (Bereich 0,0 – 1,6 µg/ml) und damit deutlich unter der -Toxizitätsgrenze von 10-20 µg/ml.
ZUGEHÖRIGE INFORMATIONEN
REFERENZEN
REFERENZEN für den Einleitungstext
CERAMENT® V Instructions for Use.
REFERENZEN für die Remodellierung in den Wirtsknochen innerhalb von 6-12 Monaten
Ferguson et al. ‘Radiographic and histological analysis of a synthetic bone graft substitute eluting gentamicin in the treatment of chronic osteomyelitis.’ J. Bone Joint Infect. 2019;4(2):76-84.
McNally et al. ‘Single-stage treatment of chronic osteomyelitis with a new absorbable, gentamicin-loaded, calcium sulphate/hydroxyapatite biocomposite – A prospective series of 100 cases’. Bone Joint J 2016;98-B:1289–96.
Hettwer et al. ‘Establishment and effects of allograft and synthetic bone graft substitute treatment of a critical size metaphyseal bone defect model in the sheep femur’. APMIS 2019; 127:53–63.
REFERENZEN für injizierbar und fließfähig
CERAMENT® V Instructions for Use.
Nilsson, M. ‘Injectable calcium sulphate and calcium phosphate bone substitutes’. Lund University. 2003. ISBN: 91-628-5603-0.
Karlsson et al. ‘Mechanical characteristics of a ceramic bone substitutes loaded with vancomycin’. 22nd European Conference on Biomaterials (ECB), Lausanne, Switzerland, 7-11th September 2019.
REFERENZEN für die Freisetzung von Vancomycin oberhalb der MHK, die zuverlässig und konsistent ist
Stravinskas et al. ‘Vancomycin elution from a biphasic ceramic bone substitute.’ Bone Joint Res 2019;8:49–54.
Colding-Rasmussen et al. ‘In-vivo and in-vitro evaluation of vancomycin and gentamicin elution from bone graft substitutes’, European Bone and Joint Infection Society (EBJIS) 35th Annual Meeting, Oxford, UK, September 2016.
Lindberg. ‘In vitro characterization of a vancomycin eluting injectable bone graft substitute with examination of concomitant bone remodeling in rabbit’. European Bone and Joint Infection Society (EBJIS) 33rd Annual Meeting, Utrecht, Netherlands, September 2014.
Yang et al. ‘In vitro elution characteristics of vancomycin in a composite calcium phosphate/calcium sulfate bone substitute’. HSSJ. 2012;8:129–132.
S038/2013. Data on file, BONESUPPORT AB, Sweden.
REFERENZEN für hohe lokale Vancomycin-Konzentrationen ohne hohe Vancomycin-Serumspiegel
Stravinskas et al. ‘Vancomycin elution from a biphasic ceramic bone substitute.’ Bone Joint Res 2019;8:49–54.
Colding-Rasmussen et al. ‘In-vivo and in-vitro evaluation of vancomycin and gentamicin elution from bone graft substitutes’, European Bone and Joint Infection Society (EBJIS) 35th Annual Meeting, Oxford, UK, September 2016.
Soriano et al. ‘Influence of vancomycin minimum inhibitory concentration on the treatment of Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus bacteremia’.Clin Infect Dis.2008;46:193–200.
Yap. (2019)’Vancomycin level’ http://emedicine.medscape.com/article/2090484-overview