CERAMENT® G
CERAMENT G ist ein injizierbares synthetisches Knochenersatzmaterial, das aus 40% Hydroxylapatit, 60% Kalziumsulfat und dem Antibiotikum Gentamicinsulfat besteht.
Das einzigartige Verhältnis von Hydroxylapatit und Kalziumsulfat ist so konzipiert, dass CERAMENT mit der gleichen Geschwindigkeit resorbiert wird, mit der sich Knochen bildet. Calciumsulfat dient als resorbierbarer Träger für Hydroxylapatit, und Hydroxylapatit ist in hohem Maße osteokonduktiv und fördert das Einwachsen von Knochen.
Der Zusatz von Gentamicin schützt vor der Besiedlung durch Gentamicin-empfindliche Mikroorganismen.
Die Eigenschaften von CERAMENT G ermöglichen es Chirurgen, Knochendefekte in einem patientenfreundlicheren einzeitigen Verfahren zu behandeln. CERAMENT G hat sich klinisch bewährt und weist eine der niedrigsten (Re-)Fraktur- und (Re)Infektionsraten aller auf dem Markt befindlichen synthetischen Knochenersatzmaterialien auf. Durch die Umstellung von einem mehrstufigen chirurgischen Protokoll auf ein einzeitiges Verfahren werden außerdem Ressourcen im Gesundheitswesen für andere Bedürfnisse frei, was den Weg für eine kosteneffizientere Strategie für Krankenhäuser ebnet.
Remodellierung in den Wirtsknochen innerhalb von 6-12 Monaten
Bei CERAMENT kommt es zu einer gleichzeitigen De-novo-Knochenbildung im gesamten Material, das innerhalb von 6-12 Monaten vollständig in den Wirtsknochen umgebaut wird. Das schnelle Knochenremodeling verringert das Risiko von Frakturen, Pseudarthrosen und (Re-)Infektionen.
Injizierbar und fließfähig
Die Fließfähigkeit sorgt für eine hervorragende Verteilung im und um den Knochendefekt und ermöglicht ein vollständiges Totraummanagement. Dies ist besonders wichtig für die Heilung komplexer Defekte, bei denen das Ausmaß des Knochenverlustes möglicherweise zunächst nicht erkennbar ist und bestimmte Bereiche schwer zugänglich sind.
Gentamicin-Elution oberhalb der MHK (Minimale Hemmkonzentration), die zu-verlässig und konsistent ist
Um das CERAMENT-Implantat vor einer bakteriellen Besiedlung zu schützen, ist eine hohe Anfangskonzentration von Gentamicin unerlässlich, um den Erregern, die eine Knocheninfektion verursachen könnten, den wirksamsten bakteriziden Schlag zu versetzen und die Gentamicinkonzentration über einen klinisch relevanten Zeitraum (>28 Tage) oberhalb der MHK-Werte zu halten.
Hohe lokale Gentamicin-Konzentration ohne hohe Gentamicin-Serumspiegel
CERAMENT G bietet hohe lokale Konzentrationen von Gentamicin, um die Knochenheilung vor Gentamicin-empfindlichen Organismen wirksam zu schützen.
Die hohe lokale Konzentration von Gentamicin ist sicher. In-vivo-Studien haben gezeigt, dass CERAMENT G eine lokale Gentamicin-Konzentration bietet, die 64-150 Mal höher ist als die minimale Hemmkonzentration (MHK) für Gentamicin-empfindliche Krankheitserreger wie Staphylococcus aureus und Pseudomonas aeruginosa.
Bei Patienten mit Osteomyelitis der langen Röhrenknochen, die mit bis zu 30 ml CERAMENT G (mittleres injiziertes Volumen von 11,6 ml) behandelt wurden, lag die höchste gemessene Serumkonzentration von Gentamicin innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff bei < 2 mg/ml und damit deutlich unter dem Schwellenwert für die Gentamicin-Serumtoxizität von 12 mg/ml
ZUGEHÖRIGE INFORMATIONEN
REFERENZEN
REFERENZEN für den Einleitungstext
CERAMENT® G Instructions for Use.
REFERENZEN für die Remodellierung in den Wirtsknochen innerhalb von 6-12 Monaten
Hofmann et al. ‘Autologous Iliac Bone Graft Compared with Biphasic Hydroxyapatite and Calcium Sulfate Cement for the
Treatment of Bone Defects in Tibial Plateau Fractures – A Prospective, Randomized, Open-Label, Multicenter Study.’J Bone Joint Surg Am. 2020;102:179-93.
Hettwer et al. ‘Establishment and effects of allograft and synthetic bone graft substitute treatment of a critical size metaphyseal bone defect model in the sheep femur’. APMIS 2019; 127:53–63.
Kaczmarczyk et al. ‘Complete twelve month bone remodeling with a bi-phasic injectable bone substitute in benign bone tumors: a prospective pilot study’. BMC Musculo. Dis. 2015;16:369.
REFERENZEN für injizierbar und fließfähig
CERAMENT® G Instructions for Use.
Nilsson, M. ‘Injectable calcium sulphate and calcium phosphate bone substitutes’. Lund University. 2003. ISBN: 91-628-5603-0.
Hettwer et al. ‘Establishment and effects of allograft and synthetic bone graft substitute treatment of a critical size metaphyseal bone defect model in the sheep femur’. APMIS 2019; 127:53–63.
REFERENZEN für die zuverlässige und konsistente Elution von Gentamicin oberhalb der MHK
Stravinskas et al. ‘Pharmacokinetics of gentamicin eluted from a regenerating bone graft substitute – in vitro and clinical release studies’. Bone Joint Res. 2016;5:427-435.
Stravinskas et al. ‘Antibiotic containing bone substitute in major hip surgery: a long term gentamicin elution study’. J. Bone Joint Inf. 2018;3(2):68-72.
REFERENZEN für hohe lokale Gentamicin-Konzentrationen ohne hohe Gentamicin-Serumspiegel
Stravinskas et al. ‘Vancomycin elution from a biphasic ceramic bone substitute.’ Bone Joint Res 2019;8:49–54.
Colding-Rasmussen et al. ‘In-vivo and in-vitro evaluation of vancomycin and gentamicin elution from bone graft substitutes’, European Bone and Joint Infection Society (EBJIS) 35th Annual Meeting, Oxford, UK, September 2016.
Soriano et al. ‘Influence of vancomycin minimum inhibitory concentration on the treatment of Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus bacteremia’.Clin Infect Dis.2008;46:193–200.
Yap. (2019)’Vancomycin level’ http://emedicine.medscape.com/article/2090484-overview