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ReActiv8

ReActiv8

ReActiv8 ist ein implantierbares Gerät, das entwickelt wurde, um die Nerven der wichtigen stabilisierenden Muskeln der Lendenwirbelsäule elektrisch zu stimulieren und so eine Kontraktion dieser Muskeln herbeizuführen.

Was ist das klinische Problem?

Der wichtigste Stabilisator im Bereich des unteren Rückens ist der Multifidus-Muskel, der an mehreren Stellen mit der Wirbelsäule verbunden ist. Die segmentale Aktivierung wird vom zentralen Nervensystem als Antwort auf eine Vielzahl von sensorischen und propriozeptiven Stimuli gelenkt.

Gelenkschmerzen, die ursprünglich durch eine Zerrung oder Verstauchung der Bänder, Sehnen, Gelenkkapseln oder Bandscheiben hervorgerufen wurden, können zu einer Einschränkung der motorischen Kontrolle und einer Beeinträchtigung der Wirbelsäulenstabilität führen. Eine Hemmung des Multifidus ermöglicht eine Bewegung der Wirbelsäulengelenke ausserhalb der schmerzfreien Zonen und führt zu stärkeren Schmerzen und möglichen erneuten Verletzungen. Daraus resultiert ein anhaltender Zyklus aus chronischen Schmerzen, Hemmung und möglicherweise Muskelschwund.

Mehrere Studien haben gezeigt, dass durch Ultraschall geführte Trainingsprogramme, die gezielt die motorische Kontrolle des Multifidus-Muskels ansprechen, Kreuzschmerzen lindern können1. Behandlungsrichtlinien2 empfehlen den Abschluss der individualisierten Trainingsprogramme, bevor andere Optionen in Betracht gezogen werden.

Die Nutzung elektrischer Stimulation zur Reaktivierung des motorischen Kontrollsystems hat sich bereits bei anderen Skelettgelenken und stabilisierenden Muskeln gut etabliert (z. B.: Hemmung des Quadrizeps nach einer Knieoperation3).

Die Ergebnisse einer jüngst präsentierten Machbarkeitsstudie4 weisen darauf hin, dass die elektrische Stimulation des medialen Astes des dorsalen Ramus zur Kontraktion des Multifidus-Muskels tatsächlich zu einer Linderung der chronischen Kreuzschmerzen führen kann.

  • 1 Ghamkhar, L., Emami, M., Mohseni-Bandpei, M. A., & Behtash, H. (2011). Application of rehabilitative ultrasound in the assessment of low back pain: a literature review. Journal of bodywork and movement therapies, 15(4), 465–77. doi:10.1016/j.jbmt.2010.07.003
  • 2 Airaksinen, O. et al. Chapter 4. European guidelines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur. Spine J. 15 Suppl 2, S192–300 (2006).
  • 3 Gondin, J., Guette, M., Ballay, Y. & Martin, A. Electromyostimulation training effects on neural drive and muscle architecture. Med. Sci. Sports Exerc. 37, 1291–9 (2005).
  • 4 Van Buyten, JP. et al. A New Therapy for Patients with Chronic Low Back Pain (CLBP): Results of a European Multicenter Feasibility Study. in Int. Neuromodulation Soc. Congr. 10, (2013). Neuromodulation 2013; 16: e176,e177.

Wie funktioniert ReActiv8?

Zahlreiche Studien zeigen, dass eine wiederhergestellte Muskelaktivierung ein wichtiger Schritt bei der Behandlung von Kreuzschmerzen ist1,2.

ReActiv8 ist ein kleines implantiertes Gerät, das den Nerv stimuliert, der für die Kontraktion der Schlüsselmuskeln verantwortlich ist, die den unteren Rücken stabilisieren.

Um vergleichbare Ergebnisse zu Übungsprogrammen zu erreichen, die zur Wiederherstellung der Muskelkontrolle genutzt werden3, führen die Patienten die ReActiv8-Sitzungen zweimal täglich 30 Minuten lang durch. Während dieser Sitzungen bewirkt ReActiv8, dass sich die Muskeln des unteren Rückens abwechselnd kontrahieren und entspannen. Mit Hilfe einer Fernsteuerung behalten die Patienten stets die Kontrolle über die Stimulationssitzung.

Mit der Zeit können diese stimulierten Kontraktionen beitragen, das Muskelkontrollsystem zwischen den Sitzungen zu reaktivieren. Die Wiederherstellung der Muskelkontrolle und die Stabilisierung der Wirbelsäule ermöglichen es dem Körper, die Symptome der chronischen Kreuzschmerzen zu überwinden 2.

In diesem Video erfahren Sie mehr über chronische Kreuzschmerzen und die Wirkungsweise von ReActiv8.

  • 1 Hebert, J. J., Koppenhaver, S. L., Magel, J. S. & Fritz, J. M. The relationship of transversus abdominis and lumbar multifidus activation and prognostic factors for clinical success with a stabilization exercise program: a cross-sectional study. Arch. Phys. Med. Rehabil. 91, 78–85 (2010).
  • 2 Costa, L. O. P. et al. Motor control exercise for chronic low back pain: a randomized placebo-controlled trial. Physical therapy 89, 1275–86 (2009).
  • 3 Hides, J. A., Jull, G. A. & Richardson, C. A. Long-term effects of specific stabilizing exercises for first-episode low back pain. Spine 26, E243–8 (2001).

Klinische Literatur:

ReActiv8-A Klinische Studie

Die klinische Studie ReActiv8-A ist eine internationale, multizentrische, prospektive einarmige klinische Studie mit bis zu 96 Probanden an Standorten in Australien und Europa. Die Outcome-Massnahmen für die klinische Studie ReActiv8-A werden zu einem dreimonatigen Endpunkt nach der Aktivierung der Stimulation bewertet und mit der Basislinie vor dem Implantat verglichen. Die Ergebnisse der ersten 47 Patienten, die an der klinischen Studie ReActiv8-A teilgenommen haben, unterstützten die CE-Kennzeichnung des Systems. Weitere Informationen erhalten Sie unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01985230

ReActiv8-B Klinische Studie

Die Klinische Studie ReActiv8-B ist eine internationale, multizentrische, prospektiv randomisierte, sham controlled blinded mit one-way crossover, die unter einer Investigational Device Exemption (IDE) durchgeführt wird. Das statistische Design der klinischen Studie erfordert Daten von der zentralen Kohorte von 128 randomisierten Probanden beim 120-tägigen Besuch der primären Ergebnisbewertung.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der klinischen Studie ReActiv8-B ist ein Vergleich der Ansprechraten zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppe. Die klinische Studie wird als Erfolg gewertet, wenn es einen statistisch signifikanten Unterschied in der Ansprechrate zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppe gibt. Die klinische Studie wird im Erfolgsfall den so genannten Level-1-Nachweis für Sicherheit und Wirksamkeit von ReActiv8 liefern. Weitere Informationen erhalten Sie unter: https://clinicaltrials.gov/show/NCT02577354

ReActiv8-A Ergebnisübersicht

Die internationale multizentrische klinische Studie ReActiv8-A (N=47) zeigt eine klinisch wichtige und statistisch signifikante Verbesserung der Schmerzen im unteren Rückenbereich¹, der Behinderung² und der Lebensqualität³ nach 90 Tagen, 180 Tagen und einem Jahr.

47 Systeme wurden in neun Zentren in Europa und Australien implantiert. Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehörten schwerwiegender Chronic Low Back Pain (CLBP, NRS ≥6 und ≤9) trotz mindestens 90 Tagen medizinischer Betreuung, einschliesslich mindestens Physiotherapie und Medikamente, keine identifizierbare Wirbelsäulenpathologie als wahrscheinliche Ursache, keine vorherige Wirbelsäulenoperation und keine Indikationen für eine Wirbelsäulenoperation oder Rückenmarkstimulation. Die Probanden wurden gebeten, die Stimulation in zwei 30-minütigen Sitzungen pro Tag für mindestens 90 Tage durchzuführen.

Bei der Aufnahme betrug die durchschnittliche Dauer der Schmerzen im unteren Rückenbereich 14± 10 Jahre; das Durchschnittsalter betrug 44± 11 Jahre, und 55% der Probanden waren weiblich und 45% männlich. Die Mehrheit der Probanden (70%) nahm regelmässig Opioide zu Studienbeginn ein. Alle berichteten Verbesserungen waren signifikant (p<0,001).

Fazit

Die Elektrostimulation zur Reaktivierung des lumbalen Multifidus scheint eine wirksame Behandlungsoption für Patienten mit refraktärem CLBP und ohne Indikation zur Operation zu sein.

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